苏州2026年3月24日 美通社 －－ 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体安尼妥单抗（KN026）联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）和化疗辅助治疗HER2阳性乳腺癌的一项Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026－007）已完成首例患者给药。
乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其中HER2阳性亚型约占20％～30％。尽管曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）联合化疗已显著降低患者的复发风险，但多项临床研究亚组分析显示，伴有淋巴结阳性、尤其是存在≥4个淋巴结阳性的HER2阳性乳腺癌患者，其复发风险仍然居高不下。双靶向联合化疗辅助治疗HER2阳性乳腺癌对比仅含曲妥珠单抗的方案，可进一步降低复发风险，其中淋巴结阳性人群的获益最为显著。因此，探索更优的辅助治疗策略以改善这一患者人群的长期结局具有重要的临床意义。
KN026－007是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划纳入约1800例术后组织学确认区域淋巴结阳性数量≥4个的可切除HER2阳性乳腺癌患者，按1：1的比例随机，旨在比较安尼妥单抗联合HB1801和化疗与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗辅助治疗的有效性和安全性。主要研究终点为研究者评估的无浸润性疾病生存期（iDFS），次要终点包括无病生存期（DFS）、无复发间隔（RFI）、无远处复发间隔（DRFI）、总生存期（OS）、安全性、药代动力学和免疫原性。
关于安尼妥单抗注射液（KN026）
安尼妥单抗注射液（康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。
2025年9月，安尼妥单抗在HER2阳性胃癌适应症的首个新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。
安尼妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃－食管结合部腺癌）。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
关于多西他赛（白蛋白结合型）
注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）是石药集团采用创新技术将多西他赛包裹于人血白蛋白中，与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无需激素预处理，可高浓度快速给药，提升安全性及患者顺应性；（2）有效性：临床前多个肿瘤模型中效果显著，临床上可更大剂量给药，进一步提高疗效。
多项不同阶段临床研究结果表明，HB1801具有良好的疗效和安全性，达到了减毒增效的目的。目前在乳腺癌和胃癌等适应症均进入关键注册Ⅲ期临床阶段。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD－（L）1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；5款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。
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